Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob-regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360, de 1976.
Quantidade de um produto obtido em um ciclo de fabricação, de etapas contínuas, devidamente identificado, cuja principal característica é a homogeneidade.